江蘇慧聚製薬株式会社

Wisdomの品質管理(QC)チームは、当社の製品とサービスが顧客の要件を符合することを保証します。私たちは、ICHのガイドラインに厳密に従って、先端機器を使用して、製品生産のプロセス全体を測定します。 QCグループは出荷ために、品質保証(QA)チームに信頼性の高いデータを提供します。

6つのプラットフォーム:

不純物と溶媒残留物の研究プラットフォーム (NMR(Bruker 300 MHz), HPLC (VWD/DAD/CAD/ELSDあり), GCs , Dionex ICS 5000+, UHPLC Ultimate 3000)

(TripleTOF(ABSciex 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+

(Malvern Mastersizer, Olympus CX31)

(ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)

（生物安全キャビネット、超クリーンベンチ）

我データ整合性システム(Labsolution CS+)を搭載しています。すべてのコンピュータが検証され、OOS/OOT/偏差調査システムがインストールされています。

当社のQC実験室には、よく訓練され、熟練した化学者のチームがいます。

当社の品質保証チームは、会社全体の生産業務に関与し、監督し、管理します。 cGMPおよびICH Q7/Q8/Q9/Q10/Q11の要件に従って、高い標準で原薬を開発・製造しています。

Wisdomは、世界中の製薬市場にサービスを提供するために、FDA、EDQM、PMDA、NMPA、MOAの認証を取得し、世界中の大手製薬会社から多数の監査を受けています。そして2018年3月にFDAの検査に再び合格しました。

私たちのcGMP品質管理システムはFDA、ICH、EMAと中国GMPの要求に符合します。

組織構造图

1. ファイル管理
ドキュメントルームは、すべての元のGMPファイル、ロット生産レコード、ロット分析レコード、および検証ファイルをアーカイブするために使用されます。ドキュメントルームを管理し、すべてのドキュメントのセキュリティ、機密性、トレーサビリティを確保します。

2. 安定性研究
QAのスタッフは、製品の安定性研究プログラム、特にAPIと重要な中間体の計画を手配する責任があります。各ロットの、フォローアップ調査のためにサンプルを保持します。 "
写真(ドキュメントルーム)

当社の規制部門は、規制当局とのコミュニケーションを担当しています。当社は、最新の規制要件への準拠を保証します。私たちは、cGMPの規制に従って管理します。

当社の規制部門は、プロジェクト管理のプロセス全体に最初から関与しています。プロジェクト開発、品質調査、生産書類の作成など、プロジェクトの監督プロセスのすべての要素を考慮します。

私たちは、CTD形式で公式文書を提出する豊富な経験を持っています。私たちは、お客様が完璧な規制と登録するようにサポートすることができます。

质量体系